执业药师考试备考复习：西药一高频考点

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西药一

1.《美国药典》缩写为USP，《美国国家处方集》缩写为NF。①USP-NF每年发行1版；②包括：凡例、通则、标准正文；③最新版本为USP42-NF37，于2019年5月1日生效。

2.《欧洲药典》缩写为EP或Ph.Eur.。①目前出版周期为三年，每年发行3个增补本；②最新版为2020年1月1日生效的第10版（缩写为EP10.0）。EP9（9.0～9.8）的全部品种，分为3卷。

3.《日本药局方》缩写为JP。最新版为2016年出版的第17版，记为JP17。

4. 《中国药典》正文标准，以二部为例，收载的16项内容可分为三部分：①定义：涵盖药品的一般信息，包括品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的限度、处方、制法；②技术规格：性状、鉴别、检査、含量测定；③附加事项：类别、规格、贮藏、杂质信息等。

5.药品质量标准的性状项下主要记载药品的外观、臭（味）、溶解度以及物理常数。

6. 药物熔点测定的结果可用于：①辅助鉴别药品真伪；②反映药物纯度。

7.《中国药典》规定，除另有规定外，测定温度为20℃，测定管长度为ldm（如使用其他管长应进行换算），钠光谱的D线（589.3nm）作光源，在此条件下测定比旋度。

8. 具有旋光性的药物，在“性状”项下收载有“比旋度”。例如：左氧氟沙星、肾上腺素、硫酸奎宁、阿莫西林、氢化可的松、葡萄糖等。

9.盐酸麻黄碱在碱性条件下与硫酸铜形成蓝色配位化合物。

10.维生素B1在碱性条件下与铁氰化钾反应生成具有蓝色荧光的硫色素。

11.向葡萄糖中加入碱性酒石酸铜生成氧化亚铜红色沉淀。

12.用于鉴别的色谱法主要是高效液相色谱法（HPLC），以含量测定项下记录的色谱图中待测成分色谱峰的保留时间tR作为鉴别依据。

13. 生物学方法：利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药品的鉴别。

14. 《中国药典》通则收载的化学药品的一般检查项目及其检查法主要有三类：①限量检查法：评价药品的纯度；②特性检查法:主要用于评价药品的有效性与均一性；③生物学检查法：以评价药品的安全性。

15.生物学检查法以评价药品的安全性，如非无菌产品的微生物限度检查和《中国药典》要求无菌的产品的无菌检查法、热原或细菌内毒素检查法等。

16. 属于一般杂质检查：氯化物、重金属、干燥失重或水分、炽灼残渣、残留溶剂等。

17. 残留溶剂分为四类：第1类为避免使用的溶剂，包括苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，2-二氯乙烯和1，1，1-三氯乙烯共5种，除1，1，1-三氯乙烯外，其余4种的限量为0.0002%-0.0008%；第2类为限制使用的溶剂，如甲苯、三氯甲烷、环已烷、甲醇、乙腈、四氢呋喃等共29种；第3类为药品生产GMP限制使用，即可使用但需控制限量的溶剂，包括醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺等26种，限量为0.50%；第四类为目前尚无足够毒理学资料的有机溶剂。

18. 特殊杂质是指特定药品在其生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的“游离水杨酸”、对乙酰氨基酚中的“对氯苯乙酰胺”、盐酸普鲁卡因中的“对氨基苯甲酸”、异烟肼的“游离肼”、硫酸阿托品中的“莨菪碱”、青霉素钠中的“青霉素聚合物”、肾上腺素中的“酮体”。

19.中国药典检查药物中的残留有机溶剂检查采用的方法是气相色谱法（GC）。

20.除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。

21.凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。

22.当含量限度未规定上限时，系指不超过101%。

23.滴定分析法具有精密度高、准确性好的特点，是原料药含量测定的首选方法。色谱分析法因具有灵敏度高、专属性强的特点，适用于组分复杂、含量限度较宽的药物制剂的分析。

24.《中国药典》采用氢氧化钠滴定法测定阿司匹林原料药的含量。

25.对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计；标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（U）或重量单位（µg）计，以国际标准物质进行标定，供试品的效价以标准品的效价单位赋值。

26.高相液相色谱法的定量方法采用标准对照法，以峰高（h）或峰面积（A）定量。

27. 抗生素微生物检定法包括：管碟法和浊度法。

28.在《中国药典》中，硫酸庆大霉素的含量测定方法是抗生素微生物检定法。

29. 制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。例如，阿司匹林片“规格0.1g”系指每片中含阿司匹林0.lg。。

30.遮光系指用不透明的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。二氢吡啶类药物及其制剂、维生素A及其制剂的贮藏均要求遮光、密封保存。

31.密封系指用可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装。

32.熔封或严封系指用可防止空气、水分的侵入与微生物污染的容器或适宜的材料包装。

33.阴凉处系指贮藏处温度不超过20℃。

34.凉暗处系指贮藏处避光且不超过20℃。

35.冷处系指贮藏处温度为2℃～10℃。

36.常温系指温度为10℃～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般是指于常温保存。

37. 杂质信息项内容为2015年版《中国药典》新增内容，仅有少数原料药品记载有该项信息。例如，《中国药典》列出了马来酸依那普利的杂质I（依那普利拉）和杂质Ⅱ（依那普利双酮）的信息；乙胺利福异烟片系由利福平、异烟肼和盐酸乙胺丁醇组成的复方制剂，《中国药典》列出了相应杂质-异烟肼利福平腙的相关信息。

38. 创新药质量研究工作主要分三部分：结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察。

39. 药物引湿性试验指导原则中引湿性特征描述与引湿性增重的界定如下：①潮解:吸收足量水分形成液体；②极具引湿性：引湿增重不小于15%；③有引湿性：引湿增重小于15%但不小于2%；④略有引湿性：引湿增重小于2%但不小于0.2%；⑤无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。

40. 杂质的分类：①按杂质化学类别和特性分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质；②按来源分类：一般杂质和特殊杂质；③按毒性分类：可分为毒性杂质和信号杂质。

41.检查对象明确为某一物质，以该杂质的化学名作为项目名称，如磷酸可待因中的“吗啡”，氯贝丁酯中的“对氯酚”，盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”，盐酸林可霉素中的“林可霉素B”以及胰蛋白酶中的“糜蛋白酶”等。

42.对于表观含量在0.1%及以上的杂质，以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质，予以定性或确证其结构。

43.静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项；化学药品注射剂一般首选细菌内毒素检查项；中药注射剂一般首选热原检查项。

44. 注射剂安全性检查项目包括：异常毒性检查、细菌内毒素或热原检查、降压物质检查、组胺类物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚检查。

45. 影响因素试验包括：高温试验（温度高于加速试验10℃以上，如60℃±2℃）、高湿试验（相对湿度90%±5%）与强光照射试验（照度为4500Lx±500Lx）。

46. 加速试验：目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，实验条件：温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。检测包括初始和末次的3个时间点（如0、3、6个月）。

47. 长期试验：目的是为制订药品的有效期提供依据。在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件（北方气候）下放置12个月，或在温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件（南方气候）下放置12个月。每3个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。

48.试验制剂与参比制剂溶出曲线相似性的比较方法，现在多采用非模型依赖法中的相似因子(f2)法。

49. 溶出曲线相似性判定标准：对于高溶解性和高渗透性的药物制剂，当参比制剂在15分钟时，平均溶出量不低于85%，如试验制剂在15分钟时，平均溶出量也不低于85%；或与参比制剂平均溶出量的差值不大于10%,此时可认为溶出曲线相似。采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性时，除另有规定外，两条溶出曲线相似因子(f2)数值不小于50,可认为具有相似性。

50.在药品质量检验中，检验结果不合格或处于临界值边缘的项目，除规定以一次检验结果为准不宜复检的项目(如重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等)外，一般应予复检。

51.血样包括全血、血浆和血清，它们是最为常用的体内样品。血药浓度监测，除特别说明是全血外，通常都是指血浆或血清中药物浓度的测定。当药物在体内达到稳定状态时，血浆中药物的浓度能够反映药物在靶器官的状况。因而，血浆药物浓度可作为体内药物浓度的可靠指标。

52. 全血的采集：①通常采静脉血；②采集时间由测定目的和药物动力学参数决定；③采集后置于含有抗凝剂（肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐等）的试管中。

53. 血浆的制备：①将采集的全血置于含有抗凝剂的离心管中混匀后，离心后取上清液即为血浆；②占全血量50～60%，更可靠更常用。

54. 血清的制备：①将采集的全血置于不含抗凝剂的试管中，放置，待血液凝固后离心，分取上清液即为血清；②占全血量20～40%；③因为药物与血浆纤维蛋白几乎不结合，所以，血浆与血清中药物的浓度通常相近。血浆比血清分离快、制取量多，因而较血清更为常用。如果抗凝剂与药物可能发生作用，并对药物浓度测定产生干扰，则以血清为检测样本。

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